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重磅!全新癌癥血清學標志物!已被申請中國與國際專利!


8月31日,世界頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(The New England Journal of Medicine)(IF 158.5)以“Anti-Epstein-Barr Virus BNLF2b for Mass Screening of Nasopharyngeal Cancer”為題重磅刊發,由廈門大學夏寧邵團隊、中山市人民醫院季明芳團隊以及萬泰生物聯合研究的創新性成果,實現在鼻咽癌篩查領域的重大突破。


在本次刊發的研究成果中,有四項突出成就被醫學界重點關注。


發表期刊水平高

眾所周知,NEJM、Lancet、JAMA、BMJ被合稱為“四大頂級醫學期刊”。其中,NEJM是世界上連續出版時間最久的醫學期刊,并長期被視作醫學界的風向標。NEJM責任編輯Allan Ropper分享該期刊的發表原則時,提到三個關鍵詞:首創(first)、定論(last)和最高質量(best)。在該雜志上發表的論文都是具有重要意義的項目,將顯著改變臨床實踐。據統計,2021年NEJM收到約22000份投稿,最終發表的論著文章(original articles)僅220篇,其精品程度可見一斑。據了解,本次發表的文章是本年度由中國學者在NEJM上發布的第四篇論著.


指標創新意義強

鼻咽癌與EB病毒感染密切相關。通過EB病毒雙抗體或DNA篩查,可顯著提高鼻咽癌患者的早診率和生存率。2011年,我國將基于EB病毒雙抗體的鼻咽癌篩查方案納入《癌癥早診早治項目技術方案》。但是,通過雙抗體方案篩查出的高危者最終確診為鼻咽癌的比例僅4-5%,帶來不少不必要的心理負擔,導致其依從性降低,難以大規模推廣。


在此背景下,廈門大學與萬泰生物對鼻咽癌和健康對照者血清中針對EB病毒的抗體譜進行系統性研究,發現了一個全新的鼻咽癌血清學標志物:BNLF2b-Ab(簡稱“P85-Ab”)。該指標的中國和國際專利均已獲得受理。在未來的實際應用過程中,有望改寫鼻咽癌診篩方案,進而提高鼻咽癌篩查的效率以及參與者的積極性和依從性,從而使更多人能夠參與篩查,促進提高鼻咽癌患者的早診率、生存率和生活質量。


研究人群隊列大

2020年和2021年,廈門大學與中山市人民醫院季明芳團隊先后在中山市三個鎮開展了前瞻性人群隊列研究,共入組約2.5萬30-69歲身體健康的廣東人,對P85-Ab檢測與傳統的雙抗體方案在鼻咽癌篩查中的效能進行了頭對頭比較。結果發現,P85-Ab檢測篩查出陽性的人數為460人,相比雙抗體方案篩查出的高危人群(789人)減少了40%以上。經過鼻咽鏡和病理檢查后,共確診47例鼻咽癌,其中33例為兩種方法均可檢出的,而P85-Ab相比雙抗體方案多確診12例。



試劑檢測性能好

相比于現行雙抗體方案,P85-Ab有兩大突出優勢:


01

對早期鼻咽癌的敏感性更高。在確診的47例鼻咽癌中,38例為I/II期病例,P85-Ab與雙抗體方案分別檢出37例和27例。相比雙抗體檢測,P85-Ab對I/II期鼻咽癌的檢出率提高了26.3%97.4% vs. 71.1%),早診率提高了22%79% vs.57%);


02

特異性更高,陽性預測值相比雙抗體篩查提高2倍以上10.0% vs. 4.3%。


在研究中也發現,P85-Ab篩查與雙抗體篩查方案存在互補性。在P85-Ab陽性的基礎上,通過雙抗體方案進一步進行風險分層,能夠將鼻咽癌篩查的陽性預測值提高到29.6%-44.6%,即每做2-3個鼻咽鏡即可確診1例鼻咽癌。可顯著提升鼻咽癌篩查的效率,減少不必要的心理負擔。


作為我國南方地區高發的腫瘤之一,鼻咽癌的原發病灶較為隱匿,早期癥狀不夠典型,大部分鼻咽癌患者確診時已經是中晚期,需要聯合放療、化療等多種手段進行治療,不但治療周期長、費用高,而且副作用多、療效差,嚴重影響患者生存時間和生活質量,造成沉重的經濟和社會負擔。P85-Ab的出現或將助力鼻咽癌篩查工作打開新的局面,為鼻咽癌的早診早治工作提供新的思路。


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